Blogi |

Biologisen turvallisuuden arviointi turvaa lääkinnällisen laitteen käyttäjää ja valmistajaa

Toukokuusta 2021 täysimääräisesti sovellettava MD-asetus (EU 2017/745) määrittää valmistajan velvoitteet lääkinnällisten laitteiden riskinhallintajärjestelmän osalta. Avainasemassa ovat lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien vaarojen tunnistaminen sekä riskien, esimerkiksi tuotteen aiheuttamien terveysriskien, arviointi.

Biologisen turvallisuuden arviointi on osa lääkinnällisen laitteen riskienhallintaa

Olennaisena osana riskienhallintaprosessia on biologisten riskien arviointi laitteille, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kontaktissa potilaaseen tai käyttäjään. Riippuen laitteesta, monenlaiset kontaktit voivat tulla kyseeseen; esimerkiksi hengityskoneen kasvomaski on suorassa kontaktissa potilaaseen, kun taas sisäänhengitysletku ei suoraan kosketa potilasta, mutta on epäsuorassa kontaktissa potilaaseen, koska hengityskaasut johdetaan niitä pitkin. Biologisten vaarojen tunnistusta ja riskien arviointia kutsutaan biologisen turvallisuuden arvioinniksi.  Hyvin usein tämä tarkoittaa ISO 10993 standardiin perustuvaa arviointi- ja testausprosessia.

Kuten laitteiden kliininen arviointi, myös biologisen turvallisuuden arviointi on eräs MD-asetuksen elementeistä, johon kohdistuu paljon uusia ja selkeämmin jäsenneltyjä vaateita. Biologisen turvallisuuden arvioinnin suunnitelma ja raportti kuuluvatkin keskeisenä osana tuotteen teknisiin asiakirjoihin.

Luotettava biologisen turvallisuuden arviointi edellyttää monipuolista asiantuntemusta

Biologisen turvallisuuden arviointi on monivaiheinen ja erityistä asiantuntemusta vaativa prosessi. Turvallisuuden arvioinnin laajuus riippuu lääkinnällisen laitteen luonteesta ja käyttötarkoituksesta, mutta siihen on sisällytettävä kaikki saatavilla oleva merkityksellinen tieto, joka koskee lääkinnällistä laitetta tai sen sisältämiä ainesosia tai niitä ainesosia, joita laitteen käytön aikana vapautuu sen mahdollisessa hajoamisprosessissa. Valmistajan velvollisuus on tunnistaa kaikki lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät vaarat ja niistä aiheutuvat riskit sekä huolehtia asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden kautta mahdollinen käytöstä aiheutuva riski hyväksyttävälle tasolle.

Jotta biologisten vaarojen tunnistus ja arviointi voidaan suorittaa luotettavasti, on toksikologinen erityisosaaminen ja kemikaalien vaaran- ja riskinarviointiprosessin tunteminen merkittävässä roolissa. Erityistä vaaraa aiheuttavat kemikaalit, kuten syöpää aiheuttavat aineet, mutageeniset aineet ja lisääntymisterveyttä uhkaavat aineet, nanomateriaalit ja mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevät kemikaalit tulee tunnistaa ja ottaa huomioon lääkinnällisen laitteen terveydelle aiheuttaman vaaran arvioinnissa.

On ensiarvioisen tärkeää paitsi laitteen käyttäjän, mutta myös sen valmistajan kannalta, että laitteeseen liittyvät terveysvaarat ja -riskit onnistutaan tunnistamaan luotettavasti, ja mahdolliset riskit minimoimaan toimivin riskinhallintamenetelmin.

DRA:n kokeneet asiantuntijat opastavat mieluusti yritystäsi biologisen turvallisuuden arviointiprosessin eri vaiheissa; voimme auttaa yritystäsi laatimaan biologisen turvallisuuden arviointisuunnitelmia ja -raportteja tai olla tukenasi esimerkiksi laitteen materiaalivalinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä lääkinnällisten laitteiden biologiseen turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä, älä epäröi ottaa yhteyttä DRA:n Terveysteknologia-tiimiin!

Kirjoittaja Jaana Palomäki on toksikologi, jonka erityisosaaminen on nanotoksikologia. Hänellä on vuosien kokemus kemikaalien vaaran- ja riskinarvionnista.