Olemmeko ottaneet koronasta opiksi?
ÄLYcast tarjoaa mielenkiintoista kuunneltavaa niin lääkealan ammattilaisille kuin kaikille muillekin. Uusimman jakson kuunteli DRA:lla käännösten ja viestinnän parissa työskentelevä humanisti, joka pohtii, otammeko opiksemme koronakriisistä?
Tiedätkö mitkä ovat yrityksesi valmistamien lääkinnällisten laitteiden soveltamisalakoodit?
Nimetyt ilmoitetut laitokset on listattu EU-komission hallinnoimaan NANDO-tietokantaan. Tietokannasta on hyvä tarkastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi myös ilmoitettujen laitosten soveltamisala.
Ilmoitettu laitos – kumppanuus johon kannattaa panostaa
Muiden kuin luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille kumppanuus ilmoitetun laitoksen kanssa on välttämätön ja yleensä pitkäaikainen.
Onko tuotteesi lääke, lääkinnällinen laite vai molempia?
Sen selvittäminen minkä lainsäädännön piiriin tuote kuuluu, on ensiarvoisen tärkeää. Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista.
Mikä on PRRC-henkilö ja miksi sellainen tarvitaan uuden MD-asetuksen myötä?
MDR:n keskeisimmistä uusista vaateista liittyy yritysten lisääntyneeseen sisäisen valvonnan velvoitteeseen ja konkretisoituu vaatimustenmukaisuudesta vastaavaan henkilön (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) nimittämiseen.
MD-asetus astuu voimaan – Onko laadunhallintajärjestelmäsi kunnossa?
Hei lääkinnällisten laitteiden parissa toimiva yritys! Tiedätkö, että uuden asetuksen (MDR EU 2017/745) myötä kaikilla lääkinnällisiä laitteita valmistavilla yrityksillä tulee olla laatujärjestelmä?
Haittavaikutusten raportointi turvaa lääkkeiden käyttäjiä
Lääkkeiden haittavaikutuksia seurataan huolellisesti lääkkeen markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa ja sen jälkeen jatkuvasti koko lääkkeen elinkaaren ajan. Jokainen haittavaikutusraportti on lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioinnissa tärkeä.
Lääketuotantoa ei pystytetä yhdessä yössä
Lääkkeen kaupanpito on eri juttu kuin monen muun kuluttajahyödykkeen. Sitä ei käynnistetä sormia napsauttamalla. Prosessi on hidas ja monivaiheinen ja kaikki tehdään potilasturvallisuuden nimissä.
Miksi 10-vuoden aikajanaa ei nyt voitu hyväksyä
COVID-19 rokote: 10 vuoden työ 10 kuukaudessa. Lue asiantuntijablogistamme miten tähän päästiin ja millaisia kehityspolkuja se on vaatinut.
Lääke on tehokas, turvallinen ja laadukas vain oikein säilytettynä
Tärkeä osa lääkehoidon onnistumista on lääkkeiden asianmukainen säilytys. Muutoin niiden laatu voi heiketä tai teho muuttua.
Kahdesta yhdeksi – Kun lääkeyritykset yhdistyvät, kulisseissa kuohuu
Yhdistymisprosesseihin liittyy aina suuria muutoksia ja myös vaikeita päätöksiä. Miten vastuunalaisen johtajan roolin kanssa voidaan toimia, kun paikkoja yhdistymisen jälkeen on kahden sijaan enää yksi. Lue ajatuksia aiheesta blogistamme.
Kasvomaskimarkkinat käynnissä – tiedätkö mitä tuotteilta vaaditaan?
Miten kasvomaskit eroavat toisistaan ja mitä säädöksiä niiden pitää täyttää, jotta niitä voidaan laillisesti myydä? Lue tämä, niin tiedät!
