23.06.2021

Olemmeko ottaneet koronasta opiksi? 

ÄLYcast tarjoaa mielenkiintoista kuunneltavaa niin lääkealan ammattilaisille kuin kaikille muillekin. Uusimman jakson kuunteli DRA:lla käännösten ja viestinnän parissa työskentelevä humanisti, joka pohtii, otammeko opiksemme koronakriisistä?

Carita Koskinen
08.06.2021

Tiedätkö mitkä ovat yrityksesi valmistamien lääkinnällisten laitteiden soveltamisalakoodit?

Nimetyt ilmoitetut laitokset on listattu EU-komission hallinnoimaan NANDO-tietokantaan. Tietokannasta on hyvä tarkastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi myös ilmoitettujen laitosten soveltamisala.

Tiina Riihimäki
08.06.2021

Ilmoitettu laitos – kumppanuus johon kannattaa panostaa

Muiden kuin luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille kumppanuus ilmoitetun laitoksen kanssa on välttämätön ja yleensä pitkäaikainen.

Tiina Riihimäki
26.05.2021

Onko tuotteesi lääke, lääkinnällinen laite vai molempia?

Sen selvittäminen minkä lainsäädännön piiriin tuote kuuluu, on ensiarvoisen tärkeää. Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista.

Eija Hartikainen
20.05.2021

Mikä on PRRC-henkilö ja miksi sellainen tarvitaan uuden MD-asetuksen myötä?

MDR:n keskeisimmistä uusista vaateista liittyy yritysten lisääntyneeseen sisäisen valvonnan velvoitteeseen ja konkretisoituu vaatimustenmukaisuudesta vastaavaan henkilön (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) nimittämiseen.

Pauliina Lajunen
11.05.2021

MD-asetus astuu voimaan – Onko laadunhallintajärjestelmäsi kunnossa?

Hei lääkinnällisten laitteiden parissa toimiva yritys! Tiedätkö, että uuden asetuksen (MDR EU 2017/745) myötä kaikilla lääkinnällisiä laitteita valmistavilla yrityksillä tulee olla laatujärjestelmä?

Pia Mustakangas
18.03.2021

Haittavaikutusten raportointi turvaa lääkkeiden käyttäjiä

Lääkkeiden haittavaikutuksia seurataan huolellisesti lääkkeen markkinoille tuloa edeltävissä tutkimuksissa ja sen jälkeen jatkuvasti koko lääkkeen elinkaaren ajan. Jokainen haittavaikutusraportti on lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioinnissa tärkeä.

Jaana Palomäki
16.02.2021

Lääketuotantoa ei pystytetä yhdessä yössä

Lääkkeen kaupanpito on eri juttu kuin monen muun kuluttajahyödykkeen. Sitä ei käynnistetä sormia napsauttamalla. Prosessi on hidas ja monivaiheinen ja kaikki tehdään potilasturvallisuuden nimissä.

Kaija Korpiaho-Haga
08.12.2020

Miksi 10-vuoden aikajanaa ei nyt voitu hyväksyä

COVID-19 rokote: 10 vuoden työ 10 kuukaudessa. Lue asiantuntijablogistamme miten tähän päästiin ja millaisia kehityspolkuja se on vaatinut.

Milla Alkio
10.11.2020

Lääke on tehokas, turvallinen ja laadukas vain oikein säilytettynä

Tärkeä osa lääkehoidon onnistumista on lääkkeiden asianmukainen säilytys. Muutoin niiden laatu voi heiketä tai teho muuttua.

Liisa Mälkki-Laine
23.09.2020

Kahdesta yhdeksi – Kun lääkeyritykset yhdistyvät, kulisseissa kuohuu

Yhdistymisprosesseihin liittyy aina suuria muutoksia ja myös vaikeita päätöksiä. Miten vastuunalaisen johtajan roolin kanssa voidaan toimia, kun paikkoja yhdistymisen jälkeen on kahden sijaan enää yksi. Lue ajatuksia aiheesta blogistamme.

Katriina Itäaho
28.08.2020

Kasvomaskimarkkinat käynnissä – tiedätkö mitä tuotteilta vaaditaan?

Miten kasvomaskit eroavat toisistaan ja mitä säädöksiä niiden pitää täyttää, jotta niitä voidaan laillisesti myydä? Lue tämä, niin tiedät! 

Anni Lundholm
1 2 3 4