lääkinnälliset laitteet

MD/IVD-asetus aiheuttaa muutoksia myös kansalliseen lainsäädäntöön

Uudet Suomen kansalliset lainsäädännöt ovat astuneet voimaan. Lue mitä kaikkea uudessa lainsäädännössä on hyvä huomioida.

› Lue lisää

Tiedätkö mitkä ovat yrityksesi valmistamien lääkinnällisten laitteiden soveltamisalakoodit?

Nimetyt ilmoitetut laitokset on listattu EU-komission hallinnoimaan NANDO-tietokantaan. Tietokannasta on hyvä tarkastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi myös ilmoitettujen laitosten soveltamisala.

› Lue lisää

Ilmoitettu laitos – kumppanuus johon kannattaa panostaa

Muiden kuin luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille kumppanuus ilmoitetun laitoksen kanssa on välttämätön ja yleensä pitkäaikainen.

› Lue lisää

Ensimmäinen lääkinnällisiä laitteita valvova laitos nimetty Suomessa

Fimea on nimennyt ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen, SGS Fimko Oy, Suomessa.

› Lue lisää