lääke

Vaikutustapa määrittää onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite 

Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita yhdistää se, että niiden käyttötarkoituksien tulee sisältää lääketieteellinen tarkoitus. Onko tuote sitten lääke vai laite riippuu sen pääasiallisesta käyttötarkoituksesta ja vaikutustavasta. 

› Lue lisää

Onko tuotteesi lääke, lääkinnällinen laite vai molempia?

Sen selvittäminen minkä lainsäädännön piiriin tuote kuuluu, on ensiarvoisen tärkeää. Kun tuotteeseen sovellettava lainsäädäntö ei ole yksiselitteinen puhutaan rajanvetotuotteista.

› Lue lisää

Ajankohtaista Myyntilupaseminaarista: lääkkeiden ympäristövaikutukset ja biosimilaarien rooli

Seminaarin parasta antia olivat jälleen kerran rakentavat keskustelut ja ajatustenvaihto teollisuuden ja viranomaisen edustajien välillä.

› Lue lisää

Uusia ohjeita lääkkeiden saatavuushäiriöiden hallintaan

EMA on julkaissut saatavuutta koskevia ohjeita, joiden tarkoituksena on parantaa ja yhtenäistää saatavuushäiriöiden hallintaa ja niihin liittyvää raportoimista ja tiedottamista.

› Lue lisää

Uusi käytäntö: Kela perii lääkeyrityksiltä kertaluonteisen palautusmaksun vuonna 2016

Tämä nk. palautusmaksu koskee vain sairausvakuutuksesta korvattua tukkuhintaista myyntiä

› Lue lisää