Tekijä: dra-administrator

Kohtaa erilaisia tulevaisuuskuvia vihreästä farmasiasta, yritysvastuullisuudesta, terveysteknologian uusimmista innovaatioista ja kvanttiteknologian mahdollisuuksista lääkekehityksessä. 

Tervetuloa Hanna Ridderheim, Solja Kalha, Elisa Saarnio ja Henna Torvi!

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetuksesta (EU MDR, 2017/745) poiketen, joitakin laitteita voidaan vielä saattaa EU:n markkinoille lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien nojalla tietyin ehdoin.

EU-komissio on julkaissut muutosasetuksen In Vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD) asetuksen siirtymäsäännöksien pidentämisestä tietyille tuotteille.

Tervetuloa DRA:lle Moona Nieminen, Pauliina Pietilä, Nina Andersson ja Joona Holopainen.

Eläinlääkeasetusta (2019/6) sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen. Asetus aiheuttaa muutoksia eläinlääkkeiden lääketurvatoimintaan, jakeluun, markkinointiin, myyntilupien hakemiseen ja ylläpitoon.

Tänä jouluna teimme lahjoituksen Helsingin yliopiston farmasian kestävän kehityksen rahastoon ja perustettavalle professuurille.

EMVO on julkaissut ”Best Practice on Alert Management”-ohjeen, jolla pyritään hälytysten käsittelyn harmonisointiin Euroopassa.

Titaanidioksidin käyttö elintarvikelisäaineena tullaan kieltämään. Lääkeviranomaiset eivät ole tehneet vielä päätöstä titaanidioksidin käytön suhteen. 

CMD on päivittänyt monimaapakkauksia koskevan ohjeistuksen. CMD:n v. 2020 aloittamaa pilotointia jatketaan ja ohjeistoa on täydennetty.

Uusi ÄLYcast -jakso pohtii lääkkeiden ympäristövaikutuksia ja voisiko kestävästä kehityksestä tulla uusi normaali myös lääkkeissä?

Tilaisuudessa kuultiin Fimean valvontaosaston edustajien ajankohtaiskatsaukset mm. Fimean tarkastuskokemuksista, EMA:n tietojärjestelmämuutoksista, myyntiluvan haltijan GMP-vastuista ja saatavuushäiriöistä.

DRA on jälleen kasvattanut asiantuntijajoukkoaan ja saanut riveihinsä nämä upeat asiantuntijat. Tervetuloa Henna Juvonen, Elsi Tuominen, Militsa Kukko, Roosa Bäck, Pia Mustakangas, Jasmin Pyrhönen ja Vilhelmiina Peltoniemi.

Fimea muistuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle ja rekisteröidylle perinteiselle kasvirohdosvalmisteelle ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä.

Viimeisen hakemuslomakeversio on julkaistu 1.10.2021 ja lomakkeen ja OMS-tietojen käyttö on pakollista 1.11.2021 alkaen.

Euroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat päivittäneet toimenpiteitä, joilla pyritään varmistamaan lääkkeiden saatavuus COVID-19-pandemian aikana. 

Dokumentti tarjoaa havainnollistavia esimerkkejä laitteista sisältäen soveltuvat säännöt ja luokitukset.

EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti.

Hänen vastuullaan ovat DRA:n liiketoiminnan alueista Market Access, Markkinoinnin valvonta ja Medical-palvelut, Lääketurva sekä Kieli- ja viestintäpalvelut.

Haluamme edistää tekoja, joilla ympäristöhaittoja voidaan tehokkaasti vähentää lääkkeiden tuotannossa ja käyttökaaren eri vaiheissa. 

Julkaistun oppaan on tarkoitus muodostaa perusta yhteisille eritelmille, jotka tullaan julkaisemaan IVD-asetuksen (EU) 2017/746 artiklan 9 mukaisesti tulevina kuukausina. 

Uudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä 719/2021 asetettuja velvoitteita. 

EU: n komissio on kesäkuussa julkaissut ohjeistusta muiden toimijoiden kuin valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinnistä EUDAMED-järjestelmään. Näitä ovat esimerkiksi yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajat.

Sveitsi ei ole hyväksynyt MDR-asetuksen soveltamispäivämäärään 26. toukokuuta 2021 mennessä MRA:n uutta versiota, joka sisältäisi asetuksen vaatimukset. Lue millaisiin muutoksiin tämä on johtanut laitemarkkinoilla.

Lämpimästi tervetuloa joukkoomme Kati Mönkkönen, Anna Hiltunen, Daniela Wollstén, Lotta-Maaria Leinonen, Janina Järvinen ja Pia Mustakangas

EuDRAcon konferenssi kokosi asiantuntijat jälleen ajankohtaisten EU-regulaatioasioiden äärelle.

Terveysteknologiatiimin vetäjäksi on nimitetty lääketieteellisen teknologian tohtori Tiina Riihimäki (PhD).

Yksi sähköisen tuoteinformaation keskeinen kysymys liittyy potilaan digitaalisen terveystiedon lukutaitoon. Tällä hetkellä sähköistä tuoteinformaatiota kyllä löytyy, mutta haasteena on sen käytettävyys ja löydettävyys.

IMA on julkaissut uuden Zero Day MRP/RUP-prosessia koskevan islanninkielisen ohjeen.

Hyvää tekevä hyötyliikuntapäivä toteutetaan 19. toukokuuta nuorten mielenterveystyön hyväksi.

CMDh on julkaissut templaatin RMP:n yhteenvedosta deksametasonivalmisteille, joille on lisätty Artikla 5(3) referraalin mukainen COVID-19-käyttötarkoitus.

DRA toteutti englanninkielisen oppaan, johon on koottu Life Science -tuotteiden olennaiset regulaatiovaatimukset Suomessa ja EU:ssa.

Tervetuloa DRA:lle Malena, Adele, Carita, Santtu-Matti, Jussi, Katri ja Miika!

MPA on 2.3.2021 esittänyt Ruotsin hallitukselle lääkevalvonnan maksujen korottamista 1.1.2022 alkaen. Syynä korotuksille mainitaan mm. toiminnan kustannusten kasvu.

Pohjoismainen yhteistyöryhmä on päivittänyt yhteispohjoismaisten pakkausmateriaalien ohjetta ja Q&A-dokumenttia. Q&A-dokumenttiin on lisätty neljä uutta kysymystä. Myös osaa jo olemassa olevista kysymyksistä/vastauksista on päivitetty.

EU:ssa on aloitettu uusi IT hanke Digital Application Dataset Integration (DADI).

Miten uusia rokoteinnovaatioita pystyttiin saamaan markkinoille ennennäkemättömän nopeasti? Mitä uusia mahdollisuuksia tämä tuo lääketeollisuuteen? Voiko rokotteilla hallita alati muuntuvia viruksia? Mitä olemme oppineet pandemioista ja niiden hallinnasta? Näihin ja lukuisiin muihin kysymyksiin vastaa ÄLY podcast.

Luettelossa avataan tuoteinformaatioteksteissä käytettävää lääketieteellistä sanastoa selkein ja potilasystävällisin termein.

Tervetuloa Outi, Jaana, Katariina ja Soile!

Fimea avasi 27.1.2021 koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia koskevan verkkosivun. Sivulle päivitetään useamman kerran viikossa haittavaikutusilmoitusten määrä ja vakavuus.

Fimea on nimennyt ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen, SGS Fimko Oy, Suomessa.

EMA on käynnistänyt uuden OPEN-hankkeen, jolla lisätään kansainvälistä yhteistyötä COVID-19 -rokotteiden ja lääkehoitojen arvioinnissa. Hanke käynnistyi joulukuussa 2020.

Myyntilupatiimissä ovat aloittaneet teollisuusfarmasian erikoisfarmaseutti, MBA Linda Tossavainen-Nikki sekä proviisori Anna-Kaisa Tuderman. Lisäksi myynti- ja markkinointitiimin vahvistuksena on aloittanut farmaseutti Sami Tyrjy.

Lue asiantuntijoidemme mielenkiintoiset ja tulevaisuuteen suuntaavat poiminnat tapahtuman pääteemoista. 

Nelipäiväisen tapahtuman teemana on Terveyden parantaminen: Kannustimien luominen ja arvon jakaminen.

Lue kooste Farmasian oppimiskeskuksen toteuttaman Myyntilupaseminaarin keskeisistä teemoista.

Kuuntele podcast, jossa pohditaan nanoteknologian hyötyjä potilaalle, ympäristölle ja Suomelle.

Outi Järvinen on aloittanut DRA:n myynti- ja markkinointitiimissä nimikkeellä Head of Resourcing and Accounts. Hänen vastuualueitaan ovat asiakkuuksien kehittäminen, tiimien resurssointi sekä asiantuntijamyyntityö. Tervetuloa joukkoomme!

Tutustu kasvavan joukkomme osaajiin. Tervetuloa Pia, Virpi, Heli, Stina, Vilhelmiina, Riina ja kaikki kolme Heidiä.

Pyöräilypäivä kannustaa hyötyliikuntaan ja samalla keräämme varoja hyväntekeväisyyteen poljettujen kilometrien mukaan. Tänä vuonna tuemme suomalaista syöpätutkimusta Syöpäsäätiön kautta.

Tapahtuma kokoaa pohjoismaiset viranomaiset ja lääketeollisuuden toimijat yhteen verkostoitumaan ja keskustelemaan alan ajankohtaisista aiheista.

Olemme saaneet riveihimme runsaan joukon sekä pitkänlinjan huippuasiantuntijoita että tuoreita talentteja.

Lue haastattelu, jossa asiantuntijamme vastaa yleisimpiin kysymyksiin lääkkeen itsehoitostatuksen hakemusprosessiin, käytäntöihin ja ehtoihin liittyen.

Olemme saaneet jälleen uusia osaajia vahvistamaan joukkoamme. Tervetuloa Piia, Zahra, Tiina, Milla ja Aronia!

Julkiseen keskusteluun tarvitaan rohkeita ratkaisumalleja lääkkeen hinta- ja arvoargumenteista. Minkälaisia yhteistyömalleja yliopistojen ja lääkeyhtiöiden välille voitaisiin luoda? Mm. tätä pohdtitaan ÄLYcastin toisessa jaksossa.

Tutkimusta tukemalla haluamme osaltamme olla mukana ratkaisemassa akuuttia koronakriisiä ja tukemassa suomalaisen yhteiskunnan toipumista kriisistä.

Me teemme kaikkemme, jotta voimme vastata tarpeisiinne kaikissa tilanteissa parhaalla mahdollisella tavalla.

Kuuntele podcastin ensimmäinen jakso lääkkeen kovista ja pehmeistä arvoista. Vieraana Juha Klefström Helsingin yliopistosta.

Tervetuloa joukkoomme Sari, Jonna, Stina ja Jussi!

DRA on saanut joukkoonsa myös ”paluumuuttajan” Eija Kinoksen.

Olemme tänä vuonna tukeneet Suomen luonnonsuojeluliittoa ilmastotyössä.

Lääkkeiden tuoteinformaation sähköistymisen myötä tiedossa on hyvästit dokumenttirumballe ja paperinpyöritykselle. Monta käytännön kysymystä on kuitenkin vielä auki.

Yhteistyöllä voidaan saada aikaan laadukkaita ja ajankohtaisia tieteellisiä raportteja, läpinäkyvyyttä prosessiin ja selkeät vaatimukset tarvittavasta näytöstä.

Saatavuusfoorumissa yhteinen näkemys oli, että jokaisen toimijan on tunnettava vastuunsa lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi: riskien- ja muutostenhallintatoimien pitää olla kunnossa.

Seminaarin parasta antia olivat jälleen kerran rakentavat keskustelut ja ajatustenvaihto teollisuuden ja viranomaisen edustajien välillä.

Onko Eurooppa valmis uuteen teknologiaan tai uudenlaisiin innovaatioihin perustuvien lääkkeiden sekä erilaisen tutkimustiedon arviointiin?

Tavataan TOPRA Symposiumissa Irlannissa 30.9. – 2.10.2019!

Kunnallisten terveystiedotuskampanjoiden ja influenssarokotuskattavuuden välistä yhteyttä tarkastellaan tuoreessa tutkimusartikkelissa, jonka on kirjoittanut DRA:n Anne Tammimäki.

EMA on julkaissut saatavuutta koskevia ohjeita, joiden tarkoituksena on parantaa ja yhtenäistää saatavuushäiriöiden hallintaa ja niihin liittyvää raportoimista ja tiedottamista.

DRA on mukana tukemassa varainkeruuta vakavasti sairaiden lasten hyväksi ja tsemppaamassa Anua kohti Pariisia.

Keskustelutilaisuus kokosi yhteen yli viisikymmentä lääketeollisuuden ja lääketukkukaupan edustajaa vaihtamaan kokemuksia ja ajatuksia lääkkeiden saatavuuden hallinnasta.

Eurooppalaisen potilasakatemian (EUPATI) tavoitteena on saada potilaiden ääni paremmin kuuluviin lääkkeiden myyntiluvista, hinnoista ja korvattavuudesta päätettäessä.

Pauliina Lajunen tulee vauhdittamaan DRA:n kasvua ja kansainvälistymistä liiketoiminta- ja markkinointiosaamisellaan. Tervetuloa Pauliina!

Terveyttä ja puhtaampaa ilmaa – keväinen hyvää tekevä hyötyliikuntapäivä tulee taas.

Järjestämme kaikille avoimen keskustelutilaisuuden 23.5.2019 klo 13-16. Tule hakemaan vinkkejä ja työkaluja omaan työhösi, tapaamaan kollegoita ja osallistumaan keskusteluihin.

Riskienhallintamateriaalien saatavuus ja elektroniset järjestelmät puhuttivat, kun pohjoismaiset lääketurva-asiantuntijat kokoontuivat Osloon huhtikuun alussa.

Tervetuloa Suvi, Riina, Niko ja Roosa!

ÄLY 2019 -tapahtuman satoa: Diginatiivi potilas muuttaa lääkärin työpäivän

Lääkehoidon päivän teemaviikolla järjestetyssä ÄLY-tapahtumassa keskusteltiin yksilöllisestä lääkehoidosta ja tulevaisuuden potilaasta teemalla #älykäspotilas.

Olemme saaneet jo sankkaan joukkoomme kolme kollegaa lisää!

Koko EU-alueella samanaikaisesti käyttöönotetun lääkevarmennusjärjestelmän luominen on ollut iso ponnistus, sillä järjestelmä vaikuttaa käytännössä lääkeyhtiöiden kaikkiin toimintoihin.

Lääkehoidon älykäs tulevaisuus on täällä! Tervetuloa ÄLY-tapahtumaan maanantaina 18.3.2019 kuuntelemaan vuoden mielenkiintoisinta keskustelua lääkehoidon uudesta suunnasta.

Asiantuntijamme Maija Raatikainen on aloittanut 4.2.2019 HILA:n sihteeristössä yliproviisorina noin vuoden määräaikaisessa virkasuhteessa.

Tule joukkoomme vastaamaan myynnin ja operatiivisten toimintojen johtamisesta sekä hallitsemaan ja kasvattamaan kumppanuuksia ja verkostoja.